Анализ на Меморандума за регулаторна научна политика на FDA: Продуктите за проверка на възрастта получават приоритетен преглед, нетютюневите аромати трябва да докажат допълнителна полза

Анализ на Меморандума за регулаторна научна политика на FDA: Продуктите за проверка на възрастта получават приоритетен преглед, нетютюневите аромати трябва да докажат „допълнителна полза“

На 21 ноември FDA издаде 13 меморандума за научна политика относно прегледа на PMTA. 2Firsts комуникира с няколко експерти по съответствието и установи, че продуктите за електронни цигари с „технология за проверка на възрастта“ ще бъдат прегледани първи; в същото време FDA разкри, че електронните цигари без аромат на тютюн трябва да докажат „допълнителни ползи“ за възрастни пушачи, а приложения, които не предоставят рандомизирани контролирани проучвания или дългосрочни данни от изследвания, могат да се считат за „фатални недостатъци“.

 

На 21 ноември Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) издаде 13 меморандума относно научната политика за преглед на приложенията преди пускането на пазара на електронни цигари, обхващащи 2020 до 2023 г. FDA каза, че тези меморандуми описват процеса и приоритетните методи, използвани за архивирайте и прегледайте ароматизирани електронни цигари и други PMTA (подробности: US FDA издава 13 регулаторна научна политика меморандуми: Фокус върху методите за преглед на ароматизирани електронни цигари).

FDA публикува меморандум за регулаторна научна политика, свързан с PMTA|Източник: FDA

По отношение на съдържанието на меморандума, публикуван този път, 2Firsts се консултира със съответните материали и комуникира с много експерти по съответствието и установи, че важността на „технологията за проверка на възрастта“ е ясно заявена, тоест устройствата с проверка на възрастта ще получат приоритетен преглед. В същото време някои меморандуми също разкриват подробности за допълнителните изисквания на FDA за изследване на вкуса в по-късни прегледи.

Продукти с проверка на възрастта могат да получат приоритетен преглед

Меморандум, озаглавен „Приоритетизиране на подаване за PMTA, получени между 10 септември 2020 г. до 3 ноември 2021 г.“, подробно описва политиката на FDA и контекста за приоритизиране на получените предпазни заявления за тютюневи изделия (PMTA).

Приоритетизиране на подаване за PMTA, получени между 10 септември 2020 г. и 3 ноември 2021 г. Меморандум|Източник: FDA

В меморандума FDA обясни основните принципи на своите приоритети за преглед, които включват главно следните два аспекта:

Въз основа на датата на подаване: PMTA обикновено се преглеждат по реда на датите на подаване. Например, продуктите, подадени на 10 септември, ще бъдат с приоритет пред заявления, подадени на 15 септември.
Специални приоритети: Някои приложения със специални технологии или значение за общественото здраве могат да бъдат с приоритет. Например в меморандума изрично се споменава, че компания е подала PMTA с „технология за ограничаване на възрастта“, която е била приоритетна поради потенциалното въздействие върху общественото здраве. FDA заяви, че „заявлението е с приоритет за подаване, тъй като съдържа предполагаема технология за ограничаване на възрастта“.

„Приложението беше приоритетно, защото съдържа предполагаемата технология за проверка на възрастта|Източник: FDA

„Меморандумът показва факта, че продуктите с „проверка на възрастта“ могат да бъдат прегледани по-бързо и да преминат втория кръг на преглед, директно влизайки в третия етап на преглед.“ каза Кърт, експертен консултант по съответствието в 2Firsts.

Кърт каза: „Моето разбиране е, че FDA ще даде приоритет на прегледа на продуктите за проверка на възрастта и директно ще ускори опашката до третия етап на преглед, но стандартите за преглед не са понижени.“

Той също така вярва, че логиката на прегледа на FDA за електронните цигари може да се види от това: устройствата с функции за проверка на възрастта могат ефективно да попречат на тийнейджърите да ги използват, така че те се считат за приоритет.

Той каза, че такива продукти може да не се подлагат на скъпи рандомизирани контролирани проучвания (RCT) или дългосрочни кохортни проучвания (Longitudinal Cohort Studies), тъй като техните крайни устройства вече са изиграли превантивна роля при злоупотреба с юноши.

Ароматичните продукти трябва да докажат „допълнителни ползи“

В друг меморандум, озаглавен „ENDS, съдържащи е-течност без тютюнев аромат: подход към PMTAs1, който не е в съществен научен преглед (фаза III)“, FDA обсъди стратегията за управление на прилагането на тютюневи продукти преди пускането на пазара (PMTA) за не-тютюнев ароматизиран д -цигари (КРАИ).

В меморандума FDA обясни собствените си стандарти за преглед. Агенцията цитира раздел 910 от Федералния закон на САЩ за храните, лекарствата и козметиката (FD&C Act). Дали продуктът е подходящ за „защита на общественото здраве“ (APPH) е ключът към прегледа. Електронните цигари без аромат на тютюн трябва да докажат, че имат „допълнителни ползи“ (допълнителни ползи) за възрастни пушачи в сравнение с продуктите с аромат на тютюн. полза).

„Допълнителна полза“ може да се разбира като FDA изисква от подателите на електронни цигари без аромат на тютюн да докажат, че предоставят допълнителни ползи за възрастни пушачи в сравнение с продуктите с аромат на тютюн или други съществуващи опции, а оценката изисква доказателства от рандомизирани контролирани проучвания (RCTs ) или дългосрочни кохортни проучвания.

Ако в приложението липсва горното изследване, това ще се счита за „фатален недостатък“ и може да доведе до заповед за отказ от маркетинг (MDO).

Описание на "фатален недостатък"|Източник: FDA

Описание на "фатален недостатък"|Източник: FDA

Кърт каза, че от юли 2021 г. FDA е добавила изисквания за дългосрочни клинични тестове за аромати към процеса на преглед. Това допълнително изискване накара голям брой компании да бъдат оценени като неквалифицирани и хиляди заповеди за отхвърляне на пазара бяха издадени на компании. Впоследствие тези компании заведоха множество дела срещу FDA с аргумента, че това допълнително изискване нарушава първоначалните стандарти за преглед на PMTA.

И така, как FDA дефинира „нетютюневи аромати“?

Меморандум, озаглавен „Допълнение към подхода към PMTAs1 за ENDS2 без аромат на тютюн, които не са в съществен научен преглед (фаза III)“, дава отговор. FDA ясно изброява кои продукти принадлежат към нетютюневите аромати в този под-меморандум и определя обхвата на ароматите „тютюн“ и „мента“.

Кърт каза, че тютюневите аромати и ментоловите аромати в тези два списъка няма да бъдат преразглеждани като ароматизирани продукти. Само FLAVOUR SKU ще бъде обект на фатален недостатък в дългосрочен клиничен преглед. Ако няма съответните доказателства, FDA ще им изпрати MDO писмо.

Списък на бележки за електронни цигари с аромат на тютюн, които не са преминали съществен научен преглед|Източник: FDA

Списък на бележки за електронни цигари с аромат на тютюн, които не са преминали съществен научен преглед|Източник: FDA

Приложен списък на меморандуми за електронни цигари с аромат на тютюн, които не са преминали съществен научен преглед|Източник: FDA

Това е четвъртата партида меморандуми, издадени през 2024 г., а FDA е издала общо 26 меморандума за регулаторна научна политика. Въпреки че FDA заяви, че публикуваните меморандуми не трябва да се използват като инструменти, насоки или ръководства за изготвяне на заявления или подаване на документи до FDA. Въпреки това, анализът и тълкуването на тези меморандуми все още помагат за по-задълбочено и точно разбиране на философията на FDA и методите за преглед на електронни цигари.

Двамата върховни лидери ще продължат да обръщат внимание на последните развития в регулаторната политика на САЩ за електронни цигари.