Интервю с изпълнителен директор|Ръководител на компанията за съответствие в САЩ: Прегледът на PMTA се ускорява, януари 2025 г. ще бъде момент на промяна

Интервю с изпълнителен директор|Ръководител на компанията за съответствие в САЩ: Прегледът на PMTA се ускорява, януари 2025 г. ще бъде момент на промяна

 

В това интервю трима международни експерти, които се ангажират да помогнат на продуктите за електронни цигари да отговарят на разпоредбите, обясниха подробно процеса на внедряване и текущото състояние на PMTA (предпазарно приложение за тютюневи изделия) на пазара в САЩ. Те подчертаха, че прегледът на PMTA се ускорява и е критичен момент за китайските компании да подадат висококачествени приложения и да се стремят към пазарен дял. Януари 2025 г. ще бъде момент на промяна.

 

Интервю с трима международни експерти по съответствие

 

Пълен анализ на PMTA: Тенденции за съответствие и бъдещи модели на пазара в САЩ

 

Текст|Две върховни

 

Бележка на редактора: Пазарът на САЩ е най-големият пазар на електронни цигари в света и „място, където трябва да се борят“ за големите производители на електронни цигари.

 

Според „Доклада за световното развитие на тютюна за 2023 г.“, публикуван от Oriental Tobacco News, на американския пазар, въпреки че FDA (Агенцията по храните и лекарствата на САЩ) изисква електронните цигари да подават PMTA (заявление преди пускане на пазара за тютюневи изделия), преди да бъдат включени в списъка , броят на подадените PMTA е голям и FDA многократно отлага, защото не може да завърши прегледа навреме. Понастоящем само 23 електронни цигари с аромат на тютюн са разрешени за вписване. Оторизираните продукти не са популярни сред основните потребители, а неоторизираните продукти не са премахнати от рафтовете.

 

На 14 май 2024 г. FDA издаде меморандум за регулаторна научна политика. В края на юни FDA Tobacco Products Center актуализира резултатите от проверката за съответствие на своя официален уебсайт, което допълнително показва, че процесът на PMTA ускорява оптимизацията, което отново постави въпроса за съответствието във фокуса на пазара на електронни цигари в САЩ. Някои експерти от индустрията прогнозират, че през следващите две до три години американският пазар ще бъде напълно доминиран от съвместими продукти за електронни цигари. С други думи, получаването на разрешение за PMTA е не само „стъпало“, но и „ветропоказател“.

 

Кои вкусове ще бъдат забранени? Кои продукти ще бъдат по-лесни за получаване на разрешение? Кои производители ще спечелят по-голям пазарен дял? Едно движение ще повлияе на цялото тяло. Тази вълна от ускорено съответствие на пазара на електронни цигари в САЩ може да промени конкурентния пейзаж на световния пазар на електронни цигари.

 

Конкуренцията за съответствие и пазарен дял се ускорява и победителят е много вероятно да стане лидер на бъдещата индустрия.

 

Наскоро 2Firsts интервюира Том Боде, главен изпълнителен директор на Accorto, американска компания за съответствие, CSO д-р Винсент Анджелико и Дейвид Лоусън, главен изпълнителен директор на Inter Scientific. Експертите анализираха задълбочено регулаторните мерки на FDA, въздействието на PMTA върху пазара и текущото състояние на регулаторната система за електронни цигари в САЩ и направиха конкретни предложения за китайските компании. В същото време експертите високо оцениха насочващата и насърчаваща ролята на двамата най-добри 2First в индустрията.

 

Експертите смятат, че януари 2025 г. ще бъде момент на голяма промяна. „Всяка компания, която се надява да навлезе на пазара през януари 2025 г., трябва да започне да подава висококачествени заявления сега, в противен случай може да се изправи пред ситуация, в която няма пазарен дял.“

 

В края на интервюто експертите добавиха: „В момента се случват големи неща! (Големи неща са на път да се случат!)“

Two Firsts 2Firsts интервюира трима национални експерти по съответствие｜Източник: 2Firsts

 

Основни идеи:

1. FDA започна да насърчава прегледа на отличните приложения за PMTA и се готви да блокира всички неодобрени продукти, за да им попречи да навлязат на пазара в САЩ. Предвижда се, че ще има значителни промени в прегледа и надзора на PMTA през 2025 г.

 

2. Прегледът на FDA на приложенията за PMTA все още е незрял и процесът на преглед и изискванията все още се променят. Следователно PMTA все още не е дал положителен тласък на американския пазар. Въпреки това, последните тенденции показват, че изискванията за преглед на FDA постепенно стават по-ясни.

 

3. По отношение на правоприлагането, в допълнение към FDA, Бюрото за алкохол, тютюн, огнестрелни оръжия и експлозиви (ATF), Маршалската служба на САЩ и Пощенската служба също участват в разследването на незаконни електронни продукти. Действие срещу тютюнопушенето. Тези правоприлагащи органи ще се съсредоточат върху марки с по-големи пазарни дялове и ще проверяват дали тези марки привличат непълнолетни.

 

4. Работният модел на FDA е да даде приоритет на одита на големи компании, защото те могат да предоставят по-подробни данни. Чрез одита на големи компании ние ще продължим да подобряваме одитните стандарти и процеси. Големите компании също желаят да участват, което ще накара продуктовите им стандарти да повлияят на стандартите на цялата индустрия.

 

5.2Firsts трябва да използва влиянието си в Китай и по света, за да помогне на компаниите да разберат по-добре и да изпълнят съответствието на американския пазар.

(Следва стенограмата на интервюто)

„За първи път FDA одобри аромат без тютюн, което е важно развитие.“

2Firsts: Моля, прегледайте накратко процеса на прилагане на PMTA в областта на електронните цигари. Кои са важните времеви възли? На какъв етап на развитие се намира в момента и кои са ключовите моменти, на които трябва да се обърне специално внимание?

 

О: Към днешна дата FDA е получила приблизително 20 милиона заявления. Този брой варира, но като цяло е в този диапазон. Според статистиката FDA е получила 6,7 милиона заявления само за няколко месеца от първия краен срок през 2020 г.

 

От всички получени заявления 99,9% са отхвърлени. Само компании, които са отделили време и пари за разработване на много строги от научна гледна точка приложения, ще преминат към етапа на преглед и много от тези приложения все още очакват окончателно решение. Всъщност през 2022 г. FDA имаше втори краен срок за кандидатстване за синтетичен никотин, като този път получи милиони допълнителни заявления. Отново повече от 99% от молбите бяха отхвърлени. Така че ясно смятаме, че има само няколко компании, които се опитват да кандидатстват по правилния начин.

 

Ние разбираме, че този процес е много скъп и отнема време за правилно завършване, но за компании, които искат да оперират на американския пазар в дългосрочен план, това е единствената възможност. Наскоро д-р Брайън Кинг (Бележка на редактора: Директор на Центъра за тютюневи изделия на FDA) заяви, че очакват да завършат прегледа на всички заявления преди края на лятото.

 

Най-голямото предизвикателство пред пазара на електронни цигари в САЩ е разкриването на вкуса. Знаем, че повечето електронни цигари са много по-безопасни от традиционните цигари. Използването на ароматизирани продукти от непълнолетни потребители изглежда е важна причина за много забавяния на одобрението. Доскоро имаше малък напредък по този въпрос. Само преди няколко седмици FDA одобри аромати без тютюн за първи път, важно развитие. Това показва, че FDA най-накрая е готова да започне преглед на продукти от компании, които са подали висококачествени заявления. Но в същото време планът на FDA е да започне да блокира навлизането на всички неодобрени продукти на американския пазар.

Трима експерти анализират ключовите моменти в текущия процес на преглед|Източник: 2Firsts

 

„Трябва да е възможно да се докажат ползите от продукта за общественото здраве.“

 

Two Supremes 2Firsts: Как оценявате въздействието на PMTA върху пазара на електронни цигари в САЩ. Какви положителни ефекти са постигнати и какви проблеми съществуват?

 

Отговор: Трудно е да се видят положителните ефекти от PMTA в момента, тъй като целият процес е все още в много ранен етап. Когато мислим за този въпрос, мисля, че първото нещо, което трябва да подчертая, е, че въпреки че Съединените щати прилагат PMTA от 2016 г., процесът все още е в начален етап. Въпреки множеството инспекции и стриктното регулаторно прилагане, може да се види, че FDA все още е незряла в прегледа на продуктите, което се отразява в променящите се изисквания, процеси на преглед и методи за комуникация.

 

Сегашната ситуация е, че FDA не одобрява или разрешава тези приложения, когато ги обработва, и почти всички от тях са дали отрицателни отговори. Мисля, че това се дължи главно на липсата на информация и недостатъчното разбиране на стандартите за преглед. Тъй като все повече и повече приложения на продукти се преглеждат, ние постепенно разбираме, че FDA има специални изисквания за определени специфични видове изследвания или доказателства за продукти, които трябва да могат да докажат ползите от продукта за общественото здраве. Например, в някои скорошни съобщения FDA изрично изисква от кандидатите да предоставят специфични видове изследвания или доказателства в подкрепа на техните приложения и да включат тези изисквания в рамката за преглед.

„Един от ключовите фокуси на регулирането е да се предотврати достъпът на непълнолетни до тези продукти.“

 

2Firsts: Каква е регулаторната система за електронни цигари в Съединените щати? В допълнение към FDA, с която сме запознати, какви други федерални агенции участват? Как е разделено регулирането на електронните цигари на федерално и щатско ниво?

 

Отговор: Сегашните усилия на правоприлагащите органи не са достатъчно всеобхватни. Броят на продуктите, които навлизат на американския пазар, е много голям, а броят на приложенията също е много голям, което надхвърля очаквания капацитет за обработка. Например понякога виждаме предупредителни писма и доклади за изземване за продукти, които не са приложени в съответствие с изискванията. Тези инциденти обаче са сравнително спорадични и не са норма. В отговор на този проблем регулаторите сформираха специална работна група за интегриране на ресурсите на Бюрото за алкохол, тютюн, огнестрелни оръжия и експлозиви на САЩ, Службата на маршалите на САЩ и Пощенската служба. Тези мерки започнаха да им осигуряват необходимата работна ръка, за да се справят с големия брой продукти, навлизащи на пазара.

 

Понастоящем усилията на правоприлагащите органи са съсредоточени главно върху мястото на продажба. Виждали сме някои от това в магазините за смесени стоки и в новините се съобщава, че те всъщност отиват в отделни точки за продажба и намират и глобяват тези, които продават неодобрени продукти до $20,000. Те обикновено разглеждат марки, които са се показали в техните мащабни проучвания и имат голям пазарен дял. Едно от ключовите неща, които правят, е да не допускат непълнолетни лица до тези продукти и това е голяма част от работата им.

 

Тъй като федералните агенции имат ограничена способност за ефективно прилагане на разпоредбите, държавите са предприели стъпки за регулиране сами.

 

Много е сложно и всички те се опитват да използват федералната правна система, за да разберат какво се случва в собствения им щат. Всъщност всеки щат го прави по свой начин, което означава, че всеки щат има свой собствен набор от „лабиринти“, през които трябва да преминете, за да разберете как да работите законно в този щат.

Том Боде, главен изпълнителен директор на Accorto|Източник: 2Firsts

 

FDA използва приложения от големи компании като "златен стандарт"

 

Two Supremes 2Firsts: Има критики, че FDA бавно регулира електронните цигари, което доведе до сегашната ситуация на американския пазар - повечето продукти не са преминали PMTA. Ако производителите искат да бъдат напълно съвместими, те може да не са в състояние да се конкурират с незаконни продукти. Какво мислите за този феномен? Какви предложения имате за FDA? Какви усилия според вас трябва да положат китайските производители, за да оптимизират тази ситуация?

 

(1) FDA не очакваше толкова много приложения в началото и в момента подобрява своите стандарти и процеси за преглед

 

Отговор: Първоначалните разпоредби не предвиждаха толкова много приложения на електронни цигари. През 70-те години FDA не е очаквала да получи толкова голям брой приложения. По това време броят на продуктите на американския пазар е само няколко милиона.

 

FDA сега обработва тези заявления и се фокусира върху продукти с по-голям пазарен дял. В допълнение към тези приложения, които са забранени от пазара, FDA също така гарантира, че има стандартизиран процес на преглед.

 

За федерални агенции като FDA е много важно да могат да преглеждат напълно всяко заявление. Видяхме FDA да издава нови вътрешни меморандуми през последните няколко десетилетия, за да стандартизира много от вътрешните си процеси за преглед, като гарантира, че всички продукти се оценяват чрез едни и същи канали за преглед и стандарти.

 

FDA изпита много предизвикателства в ранния процес на преглед, но тези проблеми се подобриха, тъй като FDA постепенно се запозна с тези стандарти и тяхната научна основа и ги усвои. Що се отнася до китайските производители, те вече са по-добре подготвени да се изправят пред тези предизвикателства. Преди няколко месеца може би не знаехме достатъчно за тези ситуации, но сега сме в състояние ясно да съобщим, че този процес бележи значителен напредък. Например, с одобрението на първия ароматизиран продукт, сега имаме ясно разбиране за стандартите за данни. Това е важен напредък в настоящия регулаторен процес.

 

(2) FDA е свикнала да започва с прегледа на големите компании и да използва приложенията на големите компании като „златен стандарт“

FDA използва първоначалните големи фирмени приложения, за да определи важни критерии и методи за оценка. Що се отнася до подхода на FDA за преглед, бих искал да добавя, че обикновено, когато агенцията навлезе в нова област (като например при преглед на лекарства), тя първо се занимава със заявления, подадени от големи фармацевтични компании, които обикновено съдържат много подробни широкомащабни проучвания и много данни. Ето защо виждаме някои големи компании, независимо дали от Китай, Съединените щати или други страни, чиито продукти може да са били преглеждани за по-дълъг период от време в ранния етап на техните приложения, за да докажат безопасността на техните продукти. Въпреки това, след като кандидатурите на тези големи компании бъдат прегледани, критериите за оценка и методите, формирани на тяхна база, ще се превърнат в "златен стандарт" и ще повлияят на последващите кандидатури на други компании. Ето защо ще видите, че някои компании са се превърнали в основа за определяне на стандарти чрез големи инвестиции на средства. Това всъщност е процесът, който преживяваме в момента.

 

(3) Защо заявките от големи компании се одобряват първо

 

Ето защо виждате продуктите на някои големи компании да бъдат одобрени. Тези компании са възприели уникален и задълбочен подход в отговорите на въпросите, повдигнати от регулаторите. Това е много важно за регулаторите като FDA, защото тези големи приложения съдържат повече информация, отколкото е необходимо, което помага на FDA да оцени по-ясно безопасността на продуктите и в крайна сметка да отговори на въпроси като дали тези продукти са в интерес на общественото здраве и дали тези продукти имат очевидни предимства пред други продукти.

 

(4) Върнете пазара към съвместими компании

 

Вярваме, че трябва да намерим начин да разграничим тези компании, които работят усилено, за да се съобразят с изискванията, от другите компании, които не отговарят на изискванията. Регулаторите не могат да очакват компаниите за електронни цигари да чакат три или четири години за резултати, след като са инвестирали пари в приложение. За тази цел организирахме среща с CTP (Служба за контрол на тютюна) през септември, за да обсъдим този въпрос. В сравнение с онези компании, които се опитват да заобиколят регулациите, ние се надяваме да позволим на компаниите, които спазват регулациите, да продължат да продават продуктите си на пазара, докато регулаторът завърши процеса на преглед. Това ще върне пазарното пространство на тези съвместими компании за електронни цигари или поне ще запази пазарното пространство отворено за тези съвместими компании. Това ще помогне за подобряване на способността за пускане на нови продукти.

Изпълнителен директор на Inter Scientific Дейвид Лоусън|Източник: 2Firsts

 

„Китайските местни компании са в основата на световния пазар“

 

Two Supremes 2Firsts: Как гледате на ролята и стойността на китайската верига за доставки в глобалната индустрия; как се надявате да засилите връзките и сътрудничеството с китайски компании в бъдеще?

 

Отговор: Няма съмнение, че местните китайски компании са в основата на световния пазар. Без подкрепата на китайските производители цялата индустрия ще спре да съществува. Но обратното също е вярно. Вашата компания разчита на глобалния пазар, за да поддържа дейността си.

 

В момента повечето марки електронни цигари на американския пазар са в сива зона. Ако можем да настояваме FDA да засили надзора и да гарантира, че само тези компании, които работят в съответствие, могат да работят на пазара, тогава можем да разделим пазарния дял от 32 милиарда щатски долара на пазара в САЩ. Пазарният потенциал е огромен и в бъдеще ще има 20 до 30 компании за електронни цигари с одобрени продукти. Следователно си струва да похарчите милиони долари, за да кандидатствате правилно и в съответствие.

 

Работя в Китай от 2000 г. и съм работил с различни видове компании. Бил съм в Китай повече от 60 пъти досега. Не искаме само големите тютюневи компании да доминират на пазара. Искаме да помогнем на тези млади компании за електронни цигари в Китай да успеят. Беше много разочароващо за вас и за нас да видим, че никой на пазара не вярва, че някой продукт ще бъде одобрен.

 

Сега всичко се променя. Много неща се промениха значително през последните два месеца. Вече е ясно, че е дошло времето и нелегалният пазар на електронни цигари ще бъде затворен. И тези компании, които искат да работят в съответствие, ще спечелят огромен пазарен дял.

 

С течение на времето процесът на PMTA ще стане по-ефективен. Информацията ще се подобри и агенциите ще бъдат по-целенасочени в изискванията си. Времето за изпълнение на одобрението ще бъде съкратено и свързаните такси ще бъдат намалени. В крайна сметка процесът ще може да подпомогне непрекъснатото въвеждане на нови продукти, с цел завършване на одобрението в рамките на 18 месеца.

 

Вярваме, че целият процес ще стане по-предвидим през 2025 г. и годините след това. Ако промените се случат преди края на тази година, ще видим значителни промени и сега е моментът.

Accorto CSO Dr. Vincent Angelico｜Източник: 2Firsts

 

„Вие изиграхте жизненоважна роля в подпомагането на компаниите да разберат важността на съответствието на американския пазар.“

 

2Firsts: Каква роля смятате, че може да играе 2Firsts и какви действия може да насърчи в подпомагането на китайските компании да навлязат на американския пазар по-съобразно и насърчаването на по-ефективен надзор от FDA на САЩ?

 

A: Мисля, че вършите страхотна работа. Едно от най-добрите неща, които можете да направите, е да докладвате вярно и да помагате на компаниите да идентифицират различна дезинформация на пазара. Срещате се с правилните хора, за да помогнете на компаниите да осъзнаят важността на съответствието и да им помогнат да разберат посоката на пазара.

Сега е критичен момент за компаниите да започнат да подават висококачествени заявления, защото този кръг от възможности скоро ще приключи. Може би един ден ще има известие, че компаниите вече няма да имат право да продължат да кандидатстват. Януари 2025 г. ще бъде време на големи промени. Всяка компания за електронни цигари, която се надява да навлезе на американския пазар през януари 2025 г., трябва да започне да подава висококачествени заявления сега, в противен случай може да се изправи пред ситуация, в която няма пазарен дял. Ето защо е изключително важно компаниите да разберат предстоящите промени и да бъдат подготвени.

 

Вярваме, че вие ​​играете жизненоважна роля в подпомагането на компаниите да разберат важността на съответствието на пазара в САЩ и как да го прилагат, защото имате толкова много лоялни потребители.