Отговор на FDA на 2Firsts: Подчертавайки, че получаването на STN номер не означава непременно разрешение за търговия, в момента само 34 електронни цигарени продукта могат да бъдат законно продавани (приложен е пълен списък)

Отговор на FDA на 2Firsts: Подчертавайки, че получаването на STN номер не означава непременно разрешение за търговия, в момента само 34 електронни цигарени продукта могат да бъдат законно продавани (приложен е пълен списък)

2Firsts се свърза с FDA, за да получи подходяща информация и тълкуване относно „продукта Zhuhai Qisi OEM, включен в предупреждението за внос на FDA“. FDA подчерта пред 2Firsts, че „подаването на номер за проследяване“ (STN) не е еквивалентно на разрешение за продукт, напомняйки на износителите на електронни цигари да получат разрешение за достъп до пазара и подчертавайки, че в момента само 34 продукта за електронни цигари са законно лицензирани за продажба в САЩ. 2Firsts провери пълния списък и го публикува в статията.

 

На 16 октомври 2024 г. две-две Firsts съобщиха, че продукт от ZHUHAI QISITECH CO., LTD е включен в списъка за предупреждения за внос 98-06 на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Този въпрос привлече значително внимание във веригата за доставки и на пазара. За да разберат по-добре регулаторните изисквания за електронни цигари в Съединените щати, двама или повече първи са се свързали с FDA. FDA разкри и обясни съответната информация на 2Firsts.

 

 

1. Причини за включване в предупреждение за внос
 

FDA заяви, че причината за включването на RAZ DC25000 на Zhuhai Qisi Intelligent Manufacturing Co., Ltd. в предупреждението е, че това е нов тютюнев продукт, който не е разрешен от FDA.

 

 

2. Въздействие

 

Продуктите, изброени в предупреждението за внос, могат да бъдат задържани без физическа проверка, а бъдещи продуктови партиди също могат да бъдат автоматично задържани без тестване или проверка.

 

 

3. Разликата между STN и авторизация

 

FDA присвоява „Номер за проследяване на подаването“ (STN) на материалите, подадени от кандидатите (като заявления за PMTA преди пускане на пазара на тютюневи продукти), но STN не означава, че продуктът е разрешен от FDA. Всеки нов тютюнев продукт, който иска да бъде легално пуснат на пазара, трябва да получи разрешение от FDA.

 

 

4. Класификация на продуктовите кодове на FDA

 

FDA обяснява, че продуктовите кодове са система, използвана за класифициране при внос, която може да категоризира продуктите в категории като бездимен тютюн или компоненти за електронни цигари. FDA може да използва кодове за цялата индустрия (като "98") или по-специфични кодове за категория (като 98L или 98M).

 

Самият класификационен код обаче не засяга действията на правоприлагащите органи и всички продукти, изброени в предупреждението за внос, включително RAZ DC25000 на Zhuhai Qisih, ще бъдат задържани без физическа проверка.

 

FDA също така информира 2Firsts, че нейният официален уебсайт има специална страница, предоставяща инструменти и подробна информация за системата за продуктов код. Подробна информация за различните части на продуктовите кодове на FDA можете да намерите на тази връзка: Продуктови кодове и Създател на кодове на продукти|FDA Тази информация подчертава важността на точното използване на кодовете на продуктите.

Началната страница на страницата за генериране на продуктов код на FDA показва инструменти и ръководства за генериране на кодове въз основа на типа на продукта, целта и опаковката. Източник на изображението: FDA

След като изберат „Генератор на кодове на продукти“, потребителите могат да търсят продуктови кодове на FDA въз основа на конкретни категории. Източник на изображението: FDA

 

5. Три начина новите тютюневи изделия да получат разрешение за търговия в Съединените щати

 

FDA обясни на 2Firsts, че за да продават законно нови тютюневи продукти в Съединените щати, те трябва да получат писмено разрешение за достъп до пазара от FDA. В момента има три начина за получаване на този лиценз.

Определението за „нови тютюневи изделия“ на уебсайта на FDA уточнява кои нови или модифицирани продукти изискват разрешение, преди да могат да бъдат законно продавани. Източник на изображението: FDA

Има три начина новият тютюнев продукт да получи разрешение за търговия в Съединените щати. Източник на изображението: FDA

 

34 електронни цигари, разрешени за законна продажба в Съединените щати

 

FDA подчертава, че досега са одобрени 34 електронни цигарени продукта и устройства с аромат на тютюн и ментол, като всички те са електронни цигарени продукти, които могат да се продават законно в Съединените щати.

Списък с 34 продукта електронни цигари, които са законно разрешени за вписване в Съединените щати (страница 1). Източник на изображението: FDA

Списък с 34 продукта електронни цигари, които са законно разрешени за вписване в Съединените щати (страница 2). Източник на изображението: FDA

Списък с 34 продукта електронни цигари, които са законно разрешени за включване в списъка в Съединените щати (страница 3). Източник на изображението: FDA

 

Горната информация е публикувана на официалния уебсайт на FDA от дълго време и е отворена за обществеността. FDA повтори в отговор на 2Firsts, че това са единствените законно одобрени продукти за електронни цигари, подчертавайки допълнително необходимостта компаниите, които искат да навлязат на американския пазар, да спазват разпоредбите.

 

В момента индустрията за електронни цигари усеща все по-строгите усилия на FDA за прилагане. На 22 октомври FDA, в сътрудничество с митническата и гранична служба на САЩ, конфискува 3 милиона неразрешени електронни цигари, включително GEEKBAR и други продукти, с приблизителна стойност на дребно около 76 милиона долара.

 

2Firsts ще продължи да проследява и предоставя най-новите доклади.