Предварително проучване на регулаторните системи за нови никотинови продукти в големите страни по целия свят: вземане на дъвка за дъвчене и никотинова дъвка като примери

Въведение
In recent years, with technological advancements and the diversification of consumer demands, a plethora of new nicotine products have emerged. Besides electronic cigarettes, various products such as mouth-holding cigarettes, nicotine candies, nicotine sprays, and nicotine patches have gradually gained popularity in the market. These products differ significantly from traditional tobacco products in terms of Външен вид, състав, методи за използване и механизъм на действие . Основният компонент, никотин, предизвика противоречия по отношение на общественото здраве, защитата на младежта и правната регулация .
Тази статия ще възприеме правна перспектива, като приема цигарите и никотиновите бонбони като примери, за да се анализират настоящите регулаторни политики и предизвикателства на новите никотинови продукти както в страната, така и в международен план, и ще предложит политически препоръки за подобряване на регулаторната система .}}}}}}}}}}}
I . Въведение в видовете нови никотинови продукти
1.1 Правна дефиниция
Според член 2.4.1.2 от националния стандарт GB/T 18771.2-2015 "Тютюневата терминология-Част 2: Тютюневи продукти и тютюнева обработка", в Китай, продукт, съдържащ тютюн, се определя като: "Тип на устата, който освобождава продукт, който освобождава продукт, който пуска тютюнопушене, който освобождава продукт, който освобождава тютюн, който освобождава продукт, който освобождава тютюн, който освобождава продукт, който освобождава тютюн, който освобождава продукт, който освобождава тютюн, който освобождава като:" продукт на тютюна, който освобождава като: "продукт от типа на устата, който освобождава продукт, който освобождава тютюн, който освобождава като:" продукт на тютюна, който освобождава като: "продукт на тютюна, който освобождава от устните, който освобождава като:" продукт на тютюна, който освобождава като: "продукт на тютюна, който освобождава от устните. венци . "
FDA на Съединените щати определя цигарите за задържане на устата като: тютюнев продукт, който не изисква отопление или горене, се поставя между венците и горната устна, когато се използва, и никотинът се абсорбира от човешкото тяло, съществуващо в малка синтетична торбичка .
По отношение на метода на формата и използването, никотиновите бонбони (разделени на твърди бонбони и меки бонбони) са вид заместител на тютюна, който може да бъде или държат в устата или да се дъвче, обикновено под формата на бонбони ., когато потребителите го поставят в устата си и го оставят bloodstream. Nicotine sprays are a nasal spray agent containing nicotine solution. Users spray the spray into the nasal cavity, and nicotine is rapidly absorbed through the nasal mucosa, with a faster onset time.
Никотиновите пластири са трансдермален продукт за абсорбция, който се нанася върху кожата и непрекъснато освобождава никотин, за да помогне за поддържане на нивата на никотин в кръвта и да намали симптомите на отнемане и жаждата за тютюн. Обикновено се сменят на всеки 24 часа.
За никотиновите бонбони, никотиновите спрейове и никотиновите пластири няма ясни правни дефиниции по целия свят .
1.2 Противоречие между законната дефиниция и действителните компоненти на продукта
Някои от настоящите нови никотинови продукти използват извлечен никотин, докато други използват синтетичен никотин . Тенденцията за използване на синтетичен никотин се увеличава ., освен честитичните щати, повечето страни и региони по целия свят нямат ясен извод за това дали продуктите, направени с помощта на синтетична никотин Въз основа на регулаторните стандарти за традиционните тютюневи продукти, които са трудни за изцяло адаптиране към бързите промени на новите продукти, което води до регулаторни пропуски и спорове за правни приложения . Следователно как точно да се определят естеството на новите никотинови продукти по закон е както основно предизвикателство за регулаторните органи държави .
II . Регулиране на никотин в чужбина и вътрешно вътрешно
2.1 Основни употреби на никотин
В допълнение към електронните цигари и новите никотинови продукти, споменати в тази статия, никотинът се използва и в медицинската област за изследвания в невронауката (като лечението на невродегенеративни заболявания) и в селскостопанското поле като инсектицид .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}
2.2 Регулиране на никотина в Китай
Националният стандарт за електронни цигари в Китай (GB 41700-2022) предвижда, че никотинът, използван в електронните цигари, трябва да бъде извлечен от тютюн, което означава, че електронните цигари в Китай са забранени да използват синтетичен никотин . В допълнение, Китай не отличава регулацията на регулацията Никотин .
According to the "List of Hazardous Chemicals", nicotine belongs to highly toxic hazardous chemicals. According to the "Catalogue of Toxic Chemicals" published by the Ministry of Public Security of the People's Republic of China, nicotine belongs to Class A organic toxic chemicals, with the number A2045. According to Article 14 of the "Regulations on the Safety Management of Hazardous Химикали ", предприятията, ангажирани с производството на никотин, трябва да получат лиценз за производство на безопасност на химикали .
Член 29 от „Правилника за управление на безопасността на опасните химикали“ предвижда, че химическите предприятия, които използват опасни химикали за производство и чието използване достига до определеното количество (с изключение на онези, които са опасни химикални предприятия), в съответствие с разпоредбите на настоящото регулиране, получаване на опасни химикали за безопасно използване .
Съгласно член 35 от „Правилника за управление на безопасността на опасните химикали“, предприятията, ангажирани с бизнеса на никотин, трябва да получат бизнес лиценз за опасни химикали .
According to Article 38 of the "Regulations on the Safety Management of Hazardous Chemicals", enterprises that have legally obtained hazardous chemicals safety production licenses, hazardous chemicals safe use licenses, and hazardous chemicals business licenses shall purchase highly toxic chemicals and explosive precursors for making explosives with the corresponding licenses. For other units that purchase highly toxic chemicals, they shall apply to the local Органи на ниво обществена сигурност за лиценз за покупка за силно токсични химикали .
Article 19 of the "Regulations on the Management of Electronic Cigarettes" stipulates that electronic cigarette manufacturing enterprises, e-liquid manufacturing enterprises, e-liquid nicotine manufacturing enterprises, electronic cigarette wholesale enterprises, and electronic cigarette retail business entities that have legally obtained tobacco monopoly licenses shall conduct transactions through the electronic cigarette trading management Платформа .
Следователно, ако производителят на нов тип никотинов продукт не се занимава с производството и бизнеса на самия никотин, но трябва да получи никотин от никотиново производство и бизнес предприятие, той трябва да се прилага за местните органи за обществена сигурност на ниво окръг за лиценз за покупка за силно токсични химикали в съответствие с член 38 от „Правилника за управлението на безопасността на опасните химикали“ {{ (Вижте 3 . 1 по -долу), те трябва да извършват транзакции чрез електронната платформа за управление на цигарите.
2.3 Регулиране на никотина в други страни
Съединените щати, Обединеното кралство и Европейският съюз разглеждат Никотин за пристрастяващо вещество и са предвидили, че предупредителните етикети като „този продукт съдържа никотин, а никотинът е силно пристрастяващо вещество“ трябва да бъдат включени в тютюневите продукти .
Съединените щати ясно приемат същия регулаторен модел за извличане на никотин и синтетичен никотин . производители и вносители на традиционни тютюневи изделия (като цигари, пури и т.н. .) трябва да се прилагат за алкохола и тютюневия данък и търговско бюро (TTB) за разрешение. Ниво, но трябва да се съобразят с регулациите на всяка държава за нови тютюневи продукти . Например, Законът за лицензиране на цигари и тютюневи продукти в Калифорния предвижда, че всеки производител, дистрибутор, търговец на едро, търговец на дребно или вносител на тютюневи продукти (включително електронни цигари и други нови продукти на Tobacco) трябва
Обединеното кралство и повечето страни в Европейския съюз все още имат регулаторна пропаст за нови никотинови продукти ., освен ако не изберат да се регистрират като лекарства, в момента те не изискват разрешение .
Iii . Регулиране на тютюна за дъвчене у дома и в чужбина
3.1 Регулиране на тютюна за дъвчене в Китай
At present, there are no clear laws and regulations for the regulation of chewing tobacco in China. The only reference that can be used is the reply from the State Tobacco Monopoly Administration on April 24, 2024, which states, "Chewing tobacco, except for being managed as tobacco products or registered as a drug, shall be managed in accordance with the provisions of the 'Regulations on the Implementation of the Законът за тютюн за монопол и „Правилника за електронни цигари“ (Съобщение за администрация на държавния тютюнев монопол NO . 1 от 2022 г.) относно e-течност . "Забележете, че този отговор обхваща само дъвчене на тютюн и не обхваща нови продукти като никотинска захар .
According to the reply from the State Tobacco Monopoly Administration, China does not fully adopt the same regulatory policies as electronic cigarettes for chewing tobacco. The future regulatory trend for chewing tobacco in China may fall into three scenarios. 1. If the product is registered as a drug, it shall be managed in accordance with the regulations for registered drugs. The product must comply with the "Pharmaceutical Administration Law" and related provisions. 2. If nicotine is extracted, it shall be regulated as a tobacco product, and must comply with the "Tobacco Monopoly Law" and related regulations, following the tobacco monopoly licensing system. 3. If synthetic nicotine is used, it shall да се управлява в съответствие с разпоредбите за аерозоли в „Електронни мерки за управление на цигарите“ .
3.2 Регулаторен надзор на тютюна за дъвчене в Съединените щати
Like electronic cigarettes, the United States regulates chewing tobacco as a tobacco product. The product must pass the PMTA review to prove that it is beneficial for public health protection. The United States adopts the same regulatory model as for electronic cigarettes for chewing tobacco, regardless of whether the nicotine used in the product is synthetic nicotine or extracted nicotine. This makes the United States the country with the most complete regulatory system for chewing tobacco in the world at present. On January 26, 2025, the FDA approved the PMTA review of 20 chewing tobacco products. For an overview of the regulatory laws for chewing tobacco in the United States, please refer to "Understanding the US Електронен регулаторен закон в една статия: Кой регулира?
3.3 Регулаторен надзор на тютюна за дъвчене в Обединеното кралство
Съгласно член 17 от „Правилника за тютюн и свързани с тях продукти 2016“ (TRPR) на Обединеното кралство, тютюнът за дъвчене, използващ извлечен никотин, е забранен ., докато дъвченето на тютюн, използвайки синтетичен никотин, понастоящем се счита само за общ потребителски продукт и остава в регулаторната зона .
3.4 Регулаторен надзор на тютюна за дъвчене в Европейския съюз
За дъвчене на тютюн с помощта на извлечен никотин, член 17 от „Директивата за тютюневите продукти“ (TPD) на Европейския съюз, изрично го забранява . Според дефиницията на тютюневите продукти в TPD, тютюневите продукти трябва да съдържат тютюневи екстракти ., затова, за да съдържат тютюнев тютюн, използване на регионални, регионални, регионални, регионални, тютюневите продукти трябва да съдържат тютюна ., затова, за да вземат тютюнопулси Надзорът на ниво ЕС остава в сивата зона . само няколко държави, като Чехия и Румъния, са формулирали съответните разпоредби за дъвчене на тютюн без тютюневи екстракти .
IV . регулаторен надзор на никотинова захар у дома и в чужбина
4.1 Регулаторен надзор на никотиновата захар в Китай
Понастоящем няма метод за управление на никотинова захар в Китай . нейният правен атрибут е двусмислен и той е в регулаторната сива зона . статия 2.4.1.1 на "тютюневата терминология, част 2: тютюневи продукти и тобакови продукти дъвчене . "Ако дъвченето на тютюн може да включва никотинова захар с помощта на екстрахиран никотин, тогава никотиновият захар с помощта на синтетичен никотин е очевидно извън обхвата на тютюн за дъвче

4.2 Регулиране на никотиновата захар в Съединените щати
The United States defines any product containing nicotine from any source as a tobacco product. Therefore, just like e-cigarettes and dissolvable tobacco products, these products need to undergo PMTA review. An overview of the regulatory laws in the United States regarding nicotine can be found in "Understanding U.S. Регламенти за електронни цигари: Кой регулира?
However, unlike e-cigarettes and dissolvable tobacco products, nicotine sugar has been explicitly recognized by the FDA as one of the seven auxiliary smoking cessation products. Other auxiliary smoking cessation products include nicotine patches, nicotine lozenges, nicotine oral inhalers, nicotine nasal sprays, varenicline, and bupropion .
4.3 Регулиране на никотиновата захар в Обединеното кралство
Подобно на Съединените щати, лекарствата и здравните продукти регулаторни агенции (MHRA) в Обединеното кралство разпознават никотиновата захар като една от лекарствата за подмяна на никотини, за да помогнат за спиране на тютюнопушенето . Агенцията насърчава компаниите да регистрират никотинова захар като лекарство, но не е задължително изискване . Следователно продуктите, които не са регистрирани като лекарства, все още са регенерирани като обикновени никотин стоки .
4.4 Регулиране на никотиновата захар в Европейския съюз
According to the EU Medicines Directive (Directive 2001/83/EC), a medicine is defined as a substance used for the treatment or prevention of diseases, the alteration of physiological functions, or for medical diagnosis. Regarding whether nicotine sugar is a medicine for smoking cessation, different countries have different judgments and understandings. If nicotine sugar is a medicine for smoking cessation, it Трябва да получат съответното маркетингово разрешение . трябва да предоставят достатъчно данни за клинични изпитвания, токсикологична оценка, описание на производствения процес и материали за контрол на качеството, за да докажат безопасността и ефикасността на продукта .
V . законно изоставане и бързото развитие и итерация на нови никотинови продукти
(1) Несъвместимост между законните дефиниции и развитието на нови никотинови продукти . С развитието на синтетичната никотинова технология, новите продукти непрекъснато се появяват . Въпреки това, в резултат на това се отнасят до традиционните тютюневи продукти и не могат да бъдат коригирани навреме, което води до неработещи регулаторни приложения и не може да се коригира навреме, което води до това, че в него се отнася към традиционните кое Като лекарство или може да бъде признат като тютюнев продукт или може да принадлежи към общ потребителски продукт, който не изисква маркетинг разрешение . Различните класификации ще повлияят пряко на процеса на одобрение на продукта, данъчните политики и стандартите за достъп до пазара .

(2) Dispute over the definition of synthetic and extracted nicotine. Currently, in the market, new synthetic nicotine products are developing and evolving rapidly. In 2023, the global market sales reached 7.8 billion US dollars, and it is expected to grow at a rapid growth rate of 34% annually in the future. Currently, except for the United States, most countries have not yet formed a unified standard on whether synthetic nicotine should be treated differently from naturally extracted nicotine. The regulation of most countries is still at the stage of extracting nicotine, which may allow enterprises to take advantage of regulatory loopholes to evade existing legal regulation. The regulation of Синтетичният никотин е най -вече в празна зона.
From a scientific perspective, whether synthetic nicotine is purer and safer than extracted nicotine remains unknown. More scientific analysis and data support are needed. This article mainly discusses it from the legal perspective. The domestic practice, from the reply of the State Tobacco Monopoly Administration regarding mouth-pieces, shows that there is a tendency to distinguish synthetic Никотинът от екстрахиран никотин ., използвайки екстрахиран никотин, се регулира като тютюневи продукти, а използването на синтетични никотинови части на устата се регулира като аерозолни продукти .
The United States' practice is not to distinguish synthetic and extracted nicotine, but to manage them uniformly as tobacco products. The United Kingdom and the European Union prohibit mouth-pieces using extracted nicotine but do not prohibit mouth-pieces using synthetic nicotine. It seems to be a distinction between synthetic and extracted nicotine, but it may also да се дължи на изоставането в законодателството .
The author believes that not distinguishing synthetic nicotine from extracted nicotine and applying a unified regulatory system can not only increase the certainty of the law but also increase regulatory convenience. First, a unified regulatory scale can increase the certainty of the law and is more conducive to enterprises understanding which legal norms should be applied. Second, if the same type of product may be regulated in multiple ways, such as being regulated as tobacco products, medicines, or aerosols, it will cause problems of cross-departmental regulatory coordination. Third, different regulation may lead consumers to make a misjudgment of the product risks. If synthetic nicotine products are regulated as medicines or aerosols, while extracted nicotine products are regulated as tobacco products, it is likely to give consumers the wrong perception that the risk of synthetic nicotine products is lower than that of extracted nicotine products. Therefore, from the perspective of legal logic, regulatory benefits, and social benefits, synthetic nicotine and extracted nicotine products should not be distinguished.
Заключение
New nicotine products have not only the development and iteration of product forms, but also the development and upgrading of synthetic nicotine, as well as considerations of whether they are less harmful and can help quit smoking. The regulation of new nicotine products is a complex and multi-dimensional issue. Its solutions not only involve the revision of legal provisions but also concern the balance of public health, market order, and social стойности . При наличието на някои регулаторни пропуски, от една страна, компетентните органи трябва да ускорят научните изследвания и да въвеждат добри закони; От друга страна, предприятията, изправени пред регулаторните пропуски, трябва да спазват добросъвестно и да избягват нови никотинови продукти, привличащи непълнолетни, причинявайки отрицателни социални емоции и регулаторни отскочици .