Главният изследовател на американската изследователска организация ARAC тълкува PMTA и регулаторната среда: Проверката на възрастта е полезна, но все още изисква научна оценка на ползите и компаниите трябва проактивно да се адаптират към новите изисквания на FDA

Главният изследовател на американската изследователска организация ARAC тълкува PMTA и регулаторната среда: Проверката на възрастта е полезна, но все още изисква научна оценка на ползите и компаниите трябва проактивно да се адаптират към новите изисквания на FDA

В отговор на меморандума на FDA относно приложенията на PMTA за електронни цигари без аромат на тютюн, 2Firsts се свърза с д-р Джесика Здинак, главен изследовател на американския изследователски институт ARAC. Тя обясни предизвикателствата и необходимостта от процеса на преглед на FDA. За технологията за проверка на възрастта тя смята, че е полезна, но все пак изисква научна оценка. Тя също призова компаниите да увеличат инвестициите в научни изследвания, за да изпълнят изискванията на FDA.

Отказ от отговорност:

1. Съдържанието на тази статия представя само личните виждания на интервюираните и не представя позицията на 2Firsts.

2. Тази статия не представлява правен, инвестиционен или бизнес съвет.

3. Китайският е преведен от английски, така че, моля, вижте съдържанието на английски. Щракнете тук, за да прочетете английската версия.

 

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) наскоро издаде 13 меморандума, очертаващи нейната политика за преглед на приложенията за тютюневи продукти преди пускане на пазара (PMTA) за електронни цигари без аромат на тютюн. Тези документи изясняват методите и стандартите на FDA за оценка на продуктите за електронни цигари. За да проучи по-нататък тези развития, 2Firsts разговаря с д-р Джесика Здинак, главен изследовател и главен изпълнителен директор на Applied Research and Analysis Company (ARAC).

 

В интервюто д-р Здинак ​​обсъди своята гледна точка относно нововъзникващите технологии за проверка на възрастта и предизвикателствата, пред които е изправена FDA в процеса на PMTA въз основа на нейния богат опит в правителствени и индустриални условия. Тя отбеляза, че въпреки че технологията за проверка на възрастта може да помогне за намаляване на вероятността от достъп на непълнолетни до електронни цигари, тя не е заместител на сериозни научни изследвания. Тя подчерта, че производителите трябва да продължат да провеждат изследвания, основани на доказателства, за да оценят ефективността на проверката на възрастта и нейната роля за намаляване на употребата на тютюневи изделия от нецелеви групи.

 

Ето основните точки на д-р Zdinak:

Процесът на преглед на „фатално погрешния“ FDA е проектиран да обработва голям брой приложения с ограничени ресурси, което е научно обосновано, но се нуждае от по-ясна комуникация.

 

Всички приложения на PMTA за електронни цигари без аромат на тютюн все още се изисква да предоставят сериозни изследвания, особено рандомизирани контролирани проучвания (RCT) или кохортни проучвания, за да се демонстрират ползите от тяхното заместване.

Въпреки че технологията за проверка на възрастта може да намали риска, тя не е заместител на задълбочена научна оценка, за да се определи нейната действителна полза за общественото здраве.
FDA изясни изискванията за преглед чрез меморандуми и други формуляри и производителите трябва проактивно да отговарят на тези стандарти, за да увеличат степента на успех на своите приложения.

д-р ДЖЕСИКА ЗДИНАК, АРАК ХР.|Източник: ARAC

 

По-долу е пълното интервю:

2Firsts: Как бихте оценили фаталния пропуск във вътрешния процес на съществен преглед на FDA за продукти без тютюнев аромат, който датира от юли 2021 г.? Можете ли да ни дадете по-подробна предистория?

 

Д-р Здинак: Моето разбиране за бележката за преглед на FDA е, че те трябва да изготвят стратегия „в реално време“, за да се справят с големия брой заявления за преглед, подадени по едно и също време (или дори в същия ден).

 

Тази стратегия изглежда взема предвид няколко фактора:

1) Напредъкът на приложението в процеса на преглед;

2) Часът на подаване на заявлението;

3) дали заявлението съдържа конкретни алтернативни данни;

4) Определяне на реда на разглеждане на приложението чрез рандомизиране.

 

Мисля, че FDA Center for Tobacco Products (CTP) е млада агенция и тези бележки са единственият начин тя да напредне в работата си по прегледа за кратък период от време. Тази перспектива произтича от годините ми работа с федералното правителство и знам, че процесите на вземане на решения в публичния сектор изискват продължителна координация и често са по-сложни от тези в частния сектор.

 

Освен това, по времето, когато бяха издадени някои от бележките, федералното правителство и други обществени здравни организации и организации за контрол на тютюнопушенето бяха започнали да обръщат внимание на нарастващата употреба на ароматизирани електронни цигари (ENDS) от младежи. Изглежда, че поради тази причина Центърът за тютюневи изделия на FDA (CTP) е установил „праг“ за научните рецензенти, за да определят дали в заявлението са предоставени достатъчно доказателства. След това достатъчни доказателства бяха допълнително определени като „надеждни и стабилни“ данни, представени под формата на експериментален дизайн или надлъжно кохортно проучване. Като експерти по поведенчески науки, ние от ARAC знаехме, че това са двата най-добри начина да демонстрираме, че ароматизираните електронни цигари имат допълнителна полза за общественото здраве в сравнение с електронните цигари с аромат на тютюн. Тези типове дизайни на проучвания позволяват на FDA директно да сравни ефектите от ароматизираните електронни цигари с електронните цигари с аромат на тютюн, като същевременно индиректно оценява риска за общественото здраве. В този случай рискът е преди всичко от нарастващата употреба на ароматизирани електронни цигари от младежите.

 

Като психолози-изследователи, ние сме научно обучени да разберем, че рандомизираните експериментални проучвания са необходими за пълна оценка на ефекта на дадена променлива върху резултата и установяване на причинно-следствената връзка. Въпреки това, надлъжните кохортни проучвания могат също ясно да демонстрират доказателства за силни асоциации, като вземат предвид множество променливи в анализи и модели.

 

Не можем да коментираме тези бележки от гледна точка на производителя, тъй като сме независима изследователска организация на трета страна и до голяма степен не сме засегнати от позицията на FDA в тези бележки. Нашият фокус е да предоставим на производителите методите за научно изследване, които смятаме, че най-добре отговарят на нуждите на FDA. Нашият опит и успех в регулаторната среда на FDA на САЩ ни дават голяма увереност, че тази научна основа и опит са в пълно съответствие с нуждите на FDA, независимо дали включва или не процеса на „фатално погрешен“.

 

2Firsts: Ако нетютюневите продукти вече са кандидатствали за PMTAs с технология за проверка на възрастта, трябва ли нетютюневите ароматизирани продукти все още да преминават RCT или надлъжни проучвания по време на процеса на PMTA?

 

Д-р Здинак: Да, мисля, че всички заявления, които искат да получат разрешение за електронни цигари без аромат на тютюн (ENDS), ще трябва да проведат тези проучвания. Първо, миналото не може да бъде изтрито за една нощ. Тенденцията на нарастване на употребата на ароматизирани електронни цигари от младите хора преди няколко години няма да бъде забравена в краткосрочен план. Това явление засяга много съответни групи, включително родители, училищни системи, учители, доставчици на здравни услуги и организации за обществено здраве и контрол на тютюнопушенето.

 

Въз основа на данните, които видяхме наскоро в Националното проучване на тютюнопушенето сред младите хора (NYTS) за 2024 г., има някои обнадеждаващи резултати, показващи значителен спад в употребата на ароматизирани електронни цигари от младежите. Това обаче не означава, че ще има по-малко загриженост относно защитата на младите хора от подобни продукти.

 

В допълнение, технологията за проверка на възрастта може да бъде начин за намаляване на достъпа на младите хора до електронни цигари, но мисля, че остава да се види дали наистина може да намали употребата на младите хора. Виждали сме различни технологии за проверка на възрастта, но индустрията не може да приеме, че докато определена технология е внедрена в даден продукт, вече не е необходимо да доказва съотношението риск-полза в приложението.

 

Мога да си представя, че FDA би се заинтересувала от оценката на вероятността тези технологии да бъдат „разбити“ или колко ефективни са тези технологии за предотвратяване на покупката на продукт, първата употреба и всяка употреба. От гледна точка на регулатора може да им е трудно да разберат защо производителите са готови да инвестират десетки милиони долари в разработване на продукти, технологични иновации, софтуерни системи и други научни изследвания за PMTA, но не желаят да похарчат допълнително около 1 милион долара относно изследванията, които FDA продължава да изисква, за да докаже "ползата" на продукта за общественото здраве.

 

Технологията за проверка на възрастта може да бъде механизъм за намаляване на риска, но нивото на „полза“ за пушачите все още трябва да бъде оценено в стабилно, общоприложимо и добре проектирано сурогатно проучване.

 

Една от максимите, които често цитирам в живота, е: „Когато знам по-добре, се справям по-добре“.

 

Мисля, че това важи и тук. Преди „фатално погрешният“ процес да бъде оповестен публично, можех да разбера защо компаниите не бяха в състояние да разберат точно какво търси FDA и можех да разбера и съчувствам на тяхното разочарование, че нямат възможността да предоставят тези проучвания на FDA .

 

Сега обаче, когато индустрията има по-ясно разбиране на изискванията, повечето производители наистина правят подобрения. Но все още е трудно за някои компании да повярват, че тези проучвания са необходими, особено с големия брой приложения, които все още са на етап преглед и вземане на решение от FDA.

 

Надявам се нещата да се развият бързо и FDA да вземе много дългоочаквани решения. Едва тогава според мен производителите и представителите на индустрията могат да се придвижат напред от сегашния манталитет на „замразяване или бягство“.