FDA на САЩ поднови заповедта си за одобрение на риска за първи път: осем шведски продукта от кибритени емфие могат да се продават до 2032 г.

FDA на САЩ поднови заповедта си за одобрение на риска за първи път: осем шведски продукта от кибритени емфие могат да се продават до 2032 г.

FDA на САЩ обяви подновяването на разрешението за коригиране на риска за осем генерични продукта за смърфие от Swedish Match, което им позволява да продължат да се продават до 2032 г. Тези продукти са получили декларация, че „използването на смърфие вместо цигари може да намали риска от различни заболявания“, включително рак на устната кухина, сърдечни заболявания и рак на белия дроб. FDA подчертава, че подновяването се основава на научни доказателства и потвърждава намаляващия вредата ефект на емфие.

На 7 ноември, американско време, Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) обяви на официалния си уебсайт, че след щателен научен преглед е издала модифицирана заповед за подновяване на разрешение за риск на Swedish Match USA, Inc. за осем генерични продукта за смъркане. Чрез това подновяване тези продукти могат да продължат да се продават (те са одобрени за продажба от 2019 г.) и се предлагат със следното модифицирано изявление за риска: „Използването на генерично смърфие вместо цигари може да намали риска от рак на устната кухина, сърдечни заболявания, рак на белия дроб , инсулт, емфизем и хроничен бронхит

Продуктите, които са получили поръчки за коригиране на риска, включват:

Генерал Луз
Обща суха ментова порция Original Mini
Обща порция Оригинална голяма
Обща класическа смесена порция бяла едра{0}}ct
Общ ментов порцион бял голям
Общ скандинавски монетен двор Порция бяла голяма{0}} карат
Обща порция бяла голяма
Обща Wintergreen порция бяла голяма.

Заповедта за коригиране на риска, издадена от FDA, е специално насочена към гореспоменатите продукти и е валидна до 7 ноември 2032 г. Ако агенцията установи по всяко време, че, наред с други неща, продължаването на продажбата на тези продукти вече не е от полза за здравето на цялото население, агенцията може да оттегли заповедта.

FDA заяви, че прегледът установи, че това изявление за намаляване на риска е подкрепено от научни доказателства, че потребителите разбират изявлението и че потребителите правилно разпознават относителните рискове на тези продукти в сравнение с цигарите. FDA установи, че тези намаляващи риска продукти, когато действително се използват от потребителите, значително ще намалят вредата за употребяващите тютюн и риска от заболявания, свързани с тютюна, и ще бъдат от полза за здравето на цялото население. По-специално, съществуващите научни доказателства, включително дългосрочни епидемиологични проучвания, предполагат, че специализираната употреба на тези продукти може да намали риска от рак на устната кухина, сърдечни заболявания, рак на белия дроб, инсулт, емфизем и хроничен бронхит в сравнение с тютюнопушенето. Съществуващите доказателства не показват, че голям брой тийнейджъри са започнали да използват тези продукти.

FDA подчертава, че модифицираната заповед за разпределение на риска не позволява на компанията да предлага на пазара продукта с каквито и да било други модифицирани изявления за риск, които предават или могат да подведат потребителите да вярват, че продуктът е одобрен или одобрен от FDA, или че FDA счита, че продуктът е безопасен за потребителите. Хората, които не употребяват тютюневи изделия, не трябва да започват да ги използват без безопасни тютюневи изделия.

FDA заяви, че това е първият път, когато FDA подновява или променя заповед за одобрение на риска.

Тези продукти бяха първоначално одобрени за отказ от отговорност за външна връзка през 2015 г. и бяха пуснати в Съединените щати чрез процеса на кандидатстване за тютюневи продукти преди пускането на пазара.
През октомври 2019 г. продуктът беше разрешен за продажба като тютюнев продукт с подобрен риск с отказ от отговорност за външна връзка.
Заповедта, с която през 2019 г. обикновените емфие могат да се продават като тютюневи изделия с повишен риск, е със срок на действие 5 години.
За да продължи да продава тези продукти след крайния срок, посочен в поръчката от 2019 г., Sweden Match подаде заявление за подновяване за тютюневи изделия с подобрен риск.

Преразгледайте поръчката за одобрение на риска|Източник на изображението: FDA