FDA на САЩ издава два нови меморандума за регулаторна научна политика за електронни цигари PMTA

FDA на САЩ издава два нови меморандума за регулаторна научна политика за електронни цигари PMTA

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде днес два меморандума за регулаторна научна политика относно приложенията за тютюневи изделия преди пускане на пазара (PMTA) за нови продукти за електронни цигари. Двата меморандума са озаглавени „Идентификация на генотоксични опасности и стратификация на канцерогенността на съставките в

Приложения за тютюневи продукти преди пускане на пазара за електронни системи за доставяне на никотин (ENDS)" и „Изчисляване на надценения риск от рак през целия живот при приложения на тютюневи продукти преди пускане на пазара за ENDS". Информацията в меморандумите може да се промени, когато политиките, регулаторните рамки или регулаторната наука се променят и меморандумите се актуализират постоянно.

На 5 август Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде два меморандума за регулаторна научна политика относно приложенията за тютюневи изделия преди пускане на пазара (PMTA) за нови продукти за електронни цигари.

И двата меморандума бяха издадени на 3 юни тази година и са озаглавени „Идентифициране на генотоксични опасности и стратификация на канцерогенността на съставките в приложенията за тютюневи продукти преди пускане на пазара за електронни системи за доставяне на никотин (ENDS)“ и „Изчисляване на свръхдоживотен риск от рак в приложенията на тютюневи продукти преди пускане на пазара за ENDS "

Като цяло тези меморандуми за научна политика предоставят преглед на вътрешното мислене на FDA по дадена тема в конкретен момент от време. Информацията в меморандума може да се промени с промяна на политиките, регулаторните рамки или регулаторната наука, а информацията в меморандума се актуализира непрекъснато.

Прегледът на FDA на заявленията за тютюневи продукти се основава на конкретните факти във всяко заявление и се записва в конкретния преглед на всяко заявление. Следователно двата публикувани днес меморандума не трябва да се използват като инструменти, ръководства или наръчници за подготовка или подаване на заявления за FDA.

За кандидати, които искат да пуснат на пазара нови тютюневи изделия, FDA издаде окончателни разпоредби, като окончателното правило за PMTA, което конкретно описва съдържанието, формата, процедурите за преглед и документите с насоки, необходими за PMTA. Освен това FDA редовно публикува по-подходящи ресурси, като уебинари и съвети за кандидатстване, на уебсайта и социалните медии на своя Център за тютюневи изделия (CTP).

Съобщава се, че през април тази година FDA възобнови публикуването на меморандуми за регулаторна научна политика и ги пусна отново през май. Последният меморандум, публикуван този път, отразява последователния ангажимент на CTP за повишаване на регулаторната прозрачност.