FDA на САЩ ще пусне следващо поколение CTP портал през 2025 г., за да опрости процеса на кандидатстване за нови тютюневи продукти

FDA на САЩ ще стартира CTP портал от следващо поколение през 2025 г., за да опрости процеса на кандидатстване за нови тютюневи продукти

Центърът за тютюневи изделия (CTP) на FDA обяви, че ще пусне ново поколение на CTP портала през следващата година, за да рационализира процеса на кандидатстване за нови тютюневи продукти и търси обществен принос относно свързаните с това подобрения. Периодът за обществено обсъждане започва на 16 юли и приключва на 14 септември.

На 15 юли Центърът за тютюневи изделия на FDA (CTP) публикува две известия във Федералния регистър, в които се посочва, че планира да пусне ново поколение на CTP портала през следващата година за подаване на заявления за определени нови тютюневи изделия.

Целта на това подобрение е да:

Интегрирайте електронното подаване на доклади за значителна еквивалентност (SE) и заявления за тютюневи изделия преди пускане на пазара (PMTA), подадени преди това изменения и общи съобщения в една система;

Въведете по-ефективен процес на подаване, като елиминирате необходимостта от множество инструменти (включително обединяване на софтуер за редактиране на PDF, настолния инструмент на FDA eSubmitter и уеб приложението CTP Portal на FDA на едно място);

Предоставяне на инструменти за ускоряване на въвеждането на данни, насочване на кандидатите към съответните раздели и проверка дали кандидатите са предоставили всички необходими данни.

За потребителите на която и да е настояща CTP система тези планирани подобрения не изискват никакви действия. Съществуващите акаунти в CTP Portal и всички чакащи или текущи приложения автоматично ще мигрират към новото поколение CTP Portal Next Generation. CTP ще осигури допълнителна комуникация и поддръжка преди промяната.

Като част от подаването на доклади за SE и PMTA в CTP Portal Next Generation, кандидатите ще трябва да въведат определена информация в приложимите формуляри. Следователно, две известия на Федералния регистър, обявени днес (едно за SE и едно за PMTA), търсят обществен коментар относно въвеждането на тази информация.

Периодът за обществен коментар започва на 16 юли и приключва в 23:59 ч. (EST) на 14 септември.