Центърът за тютюневи изделия на FDA на САЩ (CTP) издава годишен преглед за 2024 г. на регулаторния напредък

Центърът за тютюневи изделия на FDA на САЩ (CTP) издава годишен преглед за 2024 г. на регулаторния напредък

Директорът на FDA Tobacco Center на САЩ публикува статия, в която прави преглед на регулаторния напредък през 2024 г., като обобщава основната работа от предходната година от аспектите на постиженията, правоприлагането, надзора, общественото образование и др.

На 14 януари 2025 г. Центърът за тютюневи изделия (CTP) на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) публикува статията „Преглед на една година: напредъкът на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ в регулирането на тютюневите продукти през 2024 г.“. Статията е подписана от Brian King, директор на CTP. Тази статия прави преглед на годишната работа и постиженията на CTP в регулирането на тютюна през 2024 г. от гледна точка на обобщението в края на годината.

Основни постижения:

1. Спад в употребата на тютюн сред младите хора: Употребата на тютюневи изделия от американски младежи е спаднала до най-ниското ниво от 25 години. През последните пет години употребата на електронни цигари от ученици в средни и гимназиални училища е намаляла с близо 70%.

2. Процентът на тютюнопушенето достигна рекордно ниско ниво: От 2009 г. процентът на тютюнопушене сред възрастните е намалял наполовина. През 2024 г. само 1,4% от учениците в средните и гимназиалните училища съобщават, че използват цигари.

Съответствие и правоприлагане:

1. Засилено правоприлагане: CTP засили мониторинга на съответствието и действията за прилагане във веригата за доставка на тютюневи продукти, като се фокусира върху сътрудничеството с федерални партньори.

2. Съвместна работна група от няколко отдела: През юни 2024 г. FDA и Министерството на правосъдието на САЩ съвместно създадоха федерална работна група, фокусирана върху борбата с разпространението и продажбата на неразрешени електронни цигари.

3. Големи конфискации: През октомври 2024 г. съвместна операция с митническата и гранична служба на САЩ (CBP) конфискува неразрешени електронни цигари на стойност 76 милиона долара, включително марки, които се харесват на тийнейджъри, като Geek Bar.

4. Разнообразни методи за прилагане: FDA е приела различни методи за прилагане, включително предупредителни писма и жалби за граждански наказания. През 2024 г. FDA издаде предупредителни писма до 50 производители, дистрибутори и повече от 430 търговци на дребно.

Регулаторен напредък:

1. Продуктови стандарти: CTP популяризира продуктови стандарти, които забраняват ментола в цигарите и всички характерни вкусове в пурите.

2. Стратегическо планиране: През декември 2023 г. беше публикуван нов петгодишен стратегически план, който ясно дефинира целите за засилване на надзора на съответствието и защита на общественото здраве.

Обществено образование и изследвания:

1. Изследванията на PATH продължават да напредват: Проучването за оценка на тютюнопушенето и здравето на населението (PATH), в сътрудничество с Националния институт за злоупотреба с наркотици, предоставя важни данни за поведението при употреба на тютюн.

2. Обществено ангажиране: CTP проведе няколко публични срещи и уебинари, за да обучи заинтересованите страни относно регулаторния процес и съответствието.

Директорът на CTP Брайън Кинг подчерта, че подходът за сътрудничество на „цялото правителство“ е от съществено значение за постигането на тези етапи и потвърди отново ангажимента за защита на общественото здраве чрез научно обосновано регулиране.

В края на 2024 г. двамата върховни ръководители публикуваха статия за преглед на работата на FDA по надзора на електронните цигари за 2024 г.:

Преглед на правоприлагането в областта на електронните цигари на FDA на САЩ през цялата година: пълноверижно и многостилово правоприлагане, фокусирано върху Kikner и Love Miracle

FDA също така обясни съответните регулаторни действия на двете върховни 2Firsts:

FDA обясни последните регулаторни действия на 2Firsts: надзорът на цялата верига незабавно ще въведе политики за адаптиране към пазарните промени

Навлизайки в 2025 г., CTP издаде няколко последователни съобщения, като например:

Американските правоприлагащи органи конфискуваха незаконни електронни цигари на стойност над 7 милиона долара, а FDA подчерта, че действията на правоприлагащите органи ще продължат да напредват

FDA на САЩ издаде окончателната версия на насоките за анализ на тютюневи изделия и методи за тестване за стандартизиране на процеса на достъп до пазара

Американската FDA актуализира предупреждения за внос: Всички неразрешени електронни цигари могат да бъдат конфискувани без физическа проверка

Следва пълният текст на това съобщение на FDA (превод на китайски от двамата върховни ръководители, само за справка. Моля, вижте оригиналния английски текст.)

„Поглед назад към годината: напредъкът на FDA в регулирането на тютюневите продукти през 2024 г.“

Автор: Браян Кинг, директор на Центъра за тютюневи изделия на FDA
Дата: 14 януари 2025 г

Докато навлизаме в новата година, Центърът за тютюневи изделия (CTP) на FDA продължава усилията си за защита на американската общественост от заболявания и смърт, свързани с тютюнопушенето. В същото време празнуваме значителни победи в общественото здравеопазване от изминалата година, включително спада на текущата употреба на тютюневи изделия сред младежите в САЩ до най-ниското ниво през последните 25 години. Този исторически спад се дължи основно на значително намаляване на употребата на електронни цигари сред младите хора; текущата употреба на електронни цигари сред учениците от средните и гимназиалните училища в САЩ е намаляла с почти 70 процента през последните пет години, като по-малко от 500000 младежи съобщават, че са използвали тези продукти само през последната година.

В допълнение, нивата на тютюнопушене - най-смъртоносната форма на употреба на тютюневи изделия - са най-ниски за всички времена. Степента на пушене на цигари при възрастни в САЩ е около половината от тази през 2009 г., когато FDA за първи път получи право да регулира тютюневите изделия. В допълнение, през 2024 г. само 1,4 процента от учениците в средното и средното училище в САЩ ще докладват текуща употреба на цигари.

Тези постижения са резултат от съгласувани усилия в рамките на CTP, които се ръководят от нашия стратегически план и обхващат множество програмни области. Тези усилия включват засилване на действията за съответствие и прилагане по цялата верига на доставки, преразглеждане на заявления за нови тютюневи изделия, преди те да могат да бъдат пуснати на пазара законно, разработване на разпоредби и насоки и обучение на обществеността относно рисковете от тютюневите изделия. Допълнителни подробности и примери за тези действия през изминалата година са описани по-долу.

Укрепване на спазването и прилагането на действията по цялата верига на доставки

Действията за спазване и правоприлагане във веригата за доставка на тютюневи изделия продължават да бъдат основен приоритет за CTP. Беше постигнат напредък в предприемането на ескалирани действия за прилагане и съответствие. Но не можем да направим това сами; необходим е "цялоправителствен" подход, включително подкрепа от федерални партньори. За тази цел през юни 2024 г. FDA и Министерството на правосъдието на САЩ обявиха формирането на федерална мултиагенционна работна група, насочена към ограничаване на разпространението и продажбата на неразрешени електронни цигари. Работната група се събира редовно и действа бързо.

През октомври 2024 г. FDA и Службата за митническа и гранична защита на САЩ (CBP) – партньори в работната група – обявиха съвместна федерална операция, която конфискува неразрешени електронни цигари на стойност 76 милиона долара, включително популярни, привлекателни за младите хора чуждестранни марки като напр. Geek бар. Това действие е само едно от няколкото текущи действия на федералните агенции по правоприлагане - които се увеличиха по-често със създаването на работната група - за справяне с проблема с неразрешените електронни цигари.

През април 2024 г. FDA координира действията си с Министерството на правосъдието на САЩ за първи път, като обяви, че Службата на маршалите на САЩ е конфискувала неразрешени електронни цигари на стойност над $700 000 в склад в Калифорния.

Освен това през 2024 г. агенцията предприе многобройни действия за съответствие и прилагане срещу неразрешени тютюневи изделия, особено тези, които най-много се харесват на младежите. Например Центърът издаде предупредителни писма на повече от 50 производители и дистрибутори и повече от 430 търговци на дребно, с което общият брой на предупредителните писма надхвърли 710 за производителите и дистрибуторите и повече от 800 за търговците на дребно. CTP също така подаде безпрецедентен брой жалби за граждански наказания за неоторизирани продукти през изминалата година: 44 срещу производители и повече от 100 срещу търговци на дребно, което доведе до общия брой на производителите до 80 и общия брой на търговците на дребно до 175.

CTP продължава да се ангажира да използва пълния набор от инструменти в регулаторния набор от инструменти - координирайки се с федералните партньори, използвайки своите уникални правомощия - за да гарантира, че тези, които произвеждат, разпространяват или продават незаконни тютюневи изделия, ще бъдат държани отговорни съгласно закона.

Строг научнообоснован процес на предпазарен преглед

Процесът на преглед преди пускането на пазара остава крайъгълен камък в работата на CTP и CTP продължава да издава решения и да предоставя информация, за да помогне на тези, които подават заявления. Строгият научно обоснован подход е от решаващо значение за този процес. Следвайки този подход, през 2024 г. Центърът издаде няколко заповеди за разрешаване на пазара, включително първото разрешение за продукт за електронна цигара без тютюнев аромат, както и за продукт за електронна цигара с аромат на тютюн. Агенцията също издаде модифицирани заповеди за разрешение за риск за осем генерични продукта със снус.

В същото време CTP издаде заповеди за отказ на пазара за онези, които не успяха да изпълнят стандартите за обществено здраве, изисквани от закона, включително издаване на заповеди за отказ на пазара за повече от 65000 приложения за електронни цигарени продукти без аромат на тютюн. Чрез тези решения Центърът е обработил повече от 26 милиона заявления, включително 99,5% от продуктите за електронни цигари с висок пазарен дял.

В допълнение към тези научни прегледи, CTP остава ангажиран с осигуряването на ясна комуникация и прозрачност относно процеса на преглед на тютюневите продукти и пазарните решения. Например през април 2024 г. CTP възобнови издаването на меморандуми за политики за научни прегледи по определени теми в процеса на преглед на тютюна преди пускане на пазара. През 2024 г. CTP издаде 26 политически меморандума, включително химия и токсикология, предоставяйки моментна снимка на вътрешното мислене на FDA по тези теми.

Освен това през март 2024 г. CTP стартира базата данни за тютюневи изделия с възможност за търсене, удобен за потребителя списък с тютюневи изделия – включително електронни цигари – които могат законно да се продават на пазара в САЩ. През новата година CTP планира да продължи да оптимизира предстоящия CTP Portal Next Generation, подобрен уеб портал за подаване на заявления за определени нови тютюневи продукти.

Издаване на правила и насоки за опазване на общественото здраве

Като регулатор, един от ключовите начини, по които FDA постига напредък, е чрез издаване на правила, които установяват определени изисквания за тези, които произвеждат и продават тютюневи изделия. Например през август 2024 г. FDA издаде окончателно правило за тютюн 21, за да предпази тютюневите изделия от ръцете на тийнейджъри и млади възрастни. Правилото изисква търговците на дребно да потвърдят възрастта на всеки под 30 години, който се опитва да закупи тютюневи изделия, включително електронни цигари, чрез проверка на самоличността със снимка. Правилото също не позволява на търговците на дребно да продават тютюневи изделия чрез вендинг машини във всяко съоръжение, където всеки под 21 години има достъп или му е разрешен достъп.

През 2024 г. FDA и Министерството на финансите също обявиха предложено правило, изискващо вносителите да въвеждат номера за проследяване на подаването на издадени от FDA приложения за маркетинг на електронни цигари в електронната система за внос, управлявана от митническата и гранична защита на САЩ. Това ново изискване ще помогне за рационализиране на процеса за преразглеждане на допустимостта на продукти за електронни цигари в Съединените щати.

Информиране на обществеността за рисковете от тютюневите изделия

Обучението на обществеността, особено на младите хора, относно рисковете от употребата на тютюневи изделия е ключова част от мисията на FDA за общественото здраве. Като се има предвид, че повечето възрастни употребата на тютюневи изделия започва по време на юношеството, CTPs могат да донесат трайни, спестяващи разходи подобрения на здравето на нацията, като предотвратят употребата на тютюневи изделия от младите на първо място. Например през 2024 г. наградената кампания на FDA за превенция на тютюнопушенето сред младежите „The True Cost“ отбеляза 10 години от предаването на ключови послания за превенция на тютюневите продукти на младите хора. През изминалата година агенцията пусна нови реклами, включително една, която се фокусира върху ефектите върху здравето и социалните последици от употребата на електронни цигари от млади хора.

В допълнение, CTP са приоритизирали изследователските усилия през изминалата година, за да информират за възможностите за обществено образование за възрастни пушачи. Например CTP и Националните здравни институти (NIH) отпуснаха финансиране за проучване как най-точно да се съобщават относителните рискове от тютюневите изделия на възрастните, които пушат, като същевременно се гарантира, че тази информация не се харесва на други аудитории, включително юноши. Центърът също така образова обществеността по този въпрос по други начини. CTP стартира нов уеб ресурс, предназначен да съобщи на обществеността относителните рискове от тютюневите изделия. За по-нататъшно съобщаване на тези идеи, аз бях съавтор на обзорна статия, публикувана в списанието Nature Medicine, която предполага, че съществуват възможности за обучение на възрастните, които пушат, относно относителните рискове от тютюневите изделия, включително електронните цигари.

CTP също така продължава да образова обществеността за ползите от отказването от тютюнопушенето. CTP продължава да работи с федерални партньори в Националния институт по рака, за да предостави информация за отказване от тютюнопушене и други здравни ресурси чрез Smokefree.gov, който предлага материали, съобразени с нуждите на индивида. CTP също така наскоро разшири своя набор от образователни материали за отказване от тютюнопушене за възрастни, за да включи 15 нови плаката, насочени към допълнителна аудитория. Тези плакати са достъпни на изложбения щанд на конференцията на CTP с наближаването на годината и ще бъдат достъпни за обществеността чрез библиотеката с образователни ресурси за тютюн на CTP през 2025 г.

Гледайки напред

През изминалата година беше постигнат значителен напредък, но по-нататъшният успех трябва също да бъде допълнен от подходящи ресурси. Законът предоставя обширни правомощия за регулиране на тютюна; въпреки това, предвид размера и динамичния характер на пазара, предизвикателствата нарастват, когато ресурсите не успяват да се справят с работното натоварване. Бюджетът на FDA за тютюна остава непроменен през последните пет години, което ще продължи да представлява предизвикателство за важната работа, която предстои.

Също така е изключително важно FDA да продължи да се ангажира смислено с обществеността. Ангажиментът ни със заинтересованите страни през изминалата година беше информативен и продуктивен – включително лидерски изказвания на конференции, провеждане на изслушвания, за да изслушаме заинтересованите страни и участие в повече от 25 срещи. CTP цени ангажираността с обществеността и се ангажира да продължи тези усилия през 2025 г. Продължаващата прозрачност и комуникация също са от решаващо значение – Центърът остава ангажиран да комуникира със заинтересованите страни чрез множество средства, за да гарантира, че информацията за дейностите на Центъра е навременна, точна, и уместни.

Бъдещето ни е светло, докато продължаваме да се движим към 2025 г. и очаквам с нетърпение да посрещна новата година с нашите заинтересовани страни. CTP остава ангажиран с нашата мисия да защитава американската общественост от заплахите за здравето от смърт и болести, свързани с тютюнопушенето.